아시아경제 | 2023-04-13
메디웨일은 망막 영상 인공지능(AI) 분석 기반의 심혈관 위험도를 예측하는 심혈관 위험평가소프트웨어 ‘닥터눈(Reti-CVD)’이 사용 대상, 목적, 안전성 등에서 요건을 충족해 평가 유예 신의료기술로 확정됐다고 13일 밝혔다.
메디웨일의 심혈관위험평가 소프트웨어의료기기(SaMD) ‘닥터눈’
신의료기술평가는 기술의 안전성, 유효성, 비용-효과성을 포함해 기술로 인한 사회적, 윤리적 및 법적 영향 모두를 고려해 진행된다. 보건의료연구원은 평가 유예 신의료기술 제도를 통해 기술력이 뛰어나고 잠재성이 높은 의료기술을 선정해 법정 비급여로 의료시장에 진입이 가능토록 지원하고 있다.
이번 선정으로 메디웨일의 닥터눈은 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년간 임상 사용에 대한 승인을 받아 의료현장에서 비급여로 처방이 가능하다. 유예기간 동안 축적된 임상을 근거로 평가 최종 통과 시 건강보험심사평가원의 심사를 통해 급여·비급여 여부가 결정된다.
닥터눈은 망막 촬영을 통해 심장 컴퓨터단층촬영(CT)과 동등한 정확도로 심혈관 질환을 예측하는 AI 의료기기다. 망막 촬영부터 검사 결과까지 1분 안에 확인이 가능하고 심장 CT가 가진 방사선 노출 문제 및 1차 의료기관에서 쉽게 진행할 수 없는 의료 접근성 한계를 극복할 수 있어 1차 의료기관을 포함한 임상에서 활용될 경우 의료적 파급력이 상당할 것이라는 기대다.
앞서 닥터눈은 전 세계 환자 망막 사진 22만장을 통해 확보한 데이터로 심장 CT와 동등한 유효성을 입증해 란셋 디지털 헬스(The Lancet Digital Health) 등 국제 의학 학술지에 실렸고 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 유럽, 영국, 호주를 포함해 8개 지역에서 승인받고 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다.
최태근 메디웨일 대표는 “이번 평가 유예 신의료기술 선정으로 닥터눈은 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI 검사가 됐다”며 “국내를 넘어 전 세계 많은 환자가 편하고 정확하게 심혈관 위험을 예측할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.