이투데이 | 2023-04-28
평가 유예 신의료기술 보건복지부 고시 발령
▲메디웨일의 닥터눈 이미지 (사진제공=메디웨일
메디웨일의 임형택 최고의학책임자(Chief Medical Officer)의 연구논문 두 편이 생물학연구정보센터(BRIC)의 ‘한국을 빛내는 사람들’(이하 한빛사) 논문에 선정되었다.
메디웨일은 망막 영상의 인공지능(AI) 분석 기반의 심혈관 위험도를 예측하는 소프트웨어 ‘닥터눈(영문 Reti-CVD, 심혈관위험평가소프트웨어)’이 신의료기술 평가 유예 대상으로 확정돼 6월 1일부터 2025년 5월 31일까지 비급여 처방이 가능하다고 28일 밝혔다.
보건복지부는 이 같은 내용을 담은 고시를 27일 발령했다. 평가 유예 기간 종료 후 신의료기술평가 기간 (최대 250일) 내에서도 비급여로 처방이 가능해 총합 약 3년간 임상 사용에 대한 승인을 받은 셈이다. 이로써 ‘닥터눈’은 1차 의료기관을 포함해 외래에서 비급여 처방이 가능한 첫 번째 의료 AI 기술로 디지털 헬스 케어 보급의 초석을 다지게 됐다고 회사 측은 설명했다.
메디웨일이 개발한 ‘닥터눈’은 심혈관 질환 위험도를 예측하는 AI 의료기기로 망막 스캔부터 결과까지 1분 안에 심장 컴퓨터단층촬영(CT)과 동등한 정확도로 심혈관 질환의 위험도를 예측할 수 있다. 전 세계 22만 장의 망막 데이터를 통해 심장 CT와 동등한 유효성을 입증해 세계적인 의학 학술지 란셋 디지털 헬스(The Lancet Digital Health) 등에 실렸고, 혁신성을 높이 평가받아 세계 최대 규모의 ICT 융합전시회 CES 2023에서 혁신상을 받기도 했다.
현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 국내에서는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다.
최태근 메디웨일 대표는 “이번 고시로 닥터눈의 비급여 처방이 가능해지면서 누구나 안전하고 신속하게 심혈관 위험 검사를 할 수 있게 된다. 심혈관 질환은 누구나 걸릴 수 있고 가장 빈번하게 발생하며 가장 많은 생명을 앗아가는 질환“이라며 “국내를 넘어 전 세계 수많은 환자들이 안전하고 정확하게 심혈관 예측 검사를 받을 수 있도록 돕겠다. 이를 통해 수많은 생명들이 심혈관질환을 예방할 수 있도록 하고 싶다“고 밝혔다.