메디웨일 “닥터눈CVD, 사용 7000건 돌파… 내년 美 시장 진출 목표”

메디웨일은 4일 오전 서울 LW컨벤션센터에서 열린 ‘닥터눈으로 보는 헬스케어의 미래’ 기자간담회에서 이 같이 밝혔다.

메디웨일은 2016년 설립된 의료 인공지능(AI) 기업으로, 세계 최초로 망막 촬영을 통해 1분 안에 심혈관질환 발생을 예측하는 ‘닥터눈 CVD’를 개발했다. 제품군은 ▲닥터눈 CVD(심혈관질환 위험 예측) ▲닥터눈 CKD(만성콩팥병 조기 예측) ▲닥터눈 펀더스(망막질환, 매체혼탁, 녹내장 등 안질환 여부 진단)로 총 세 가지다. 이 중 닥터눈 CVD는 세브란스병원과 성빈센트병원을 포함한 상급종합병원(대학병원)을 중심으로 공급되고 있다. 현재까지 57개 국내 의료기관에 도입돼 7200회 이상 사용됐다.

◇심장 CT 대비 접근성·안전성 이점… 비용은 절반 수준
닥터눈 CVD는 심혈관질환 위험 진단의 표준으로 사용되고 있는 심장 CT보다 조기 예측을 통한 예방 용도로 쉽게 활용될 수 있다. 심장 CT는 정확도가 높으나, 방사능 노출의 위험이 있어 자주 사용하기 어렵기 때문이다. 개원의 등 1차 의료기관 도입이 어려운 심장 CT와 비교하면 접근성 면에서도 이점이 있다는 것이 메디웨일 측의 설명이다. 메디웨일 임형택 최고의학책임자는 “망막은 우리 몸에서 유일하게 전신의 혈관을 들여다 볼 수 있는 곳으로, 망막 내 혈관 상태를 통해 각종 대사질환의 위험을 예측할 수 있다”며 “통상 심혈관질환 고위험군은 약 3~4개월에 한 번 눈 혈관에 변화가 나타나고, 저위험군은 1년에 한 번 변화가 나타나기 때문에 이 주기에 맞춰 검사를 받는 것을 권장한다”고 말했다.

메디웨일 측은 현재 닥터눈 CVD가 비급여로 도입되고 있으나, 심혈관질환 진단의 표준으로 사용되고 있는 심장 CT나 경동맥 초음파 검사 대비 비용상 이점이 있다고 설명했다. 메디웨일 최태근 대표는 “정확한 검사 비용은 병원의 조건에 따라 달라질 수 있어 공개가 어렵다”면서도 “평균 심장 CT 검사 비용의 절반이면서, 경동맥 초음파보다 소폭 저렴한 수준이다”라고 했다.

◇당뇨병-망막 합병증, 밀접한 관계… 임상 현장에 큰 도움
이날 간담회에서는 실제 의료 현장에서 닥터눈 CVD를 도입·사용해 환자의 심혈관위험을 예측해낸 사례도 소개됐다. 60대 여성 A씨는 당뇨병과 고지혈증 약을 복용 중임에도 혈당 조절이 잘 되지 않아 병원을 방문했다. 이 환자는 닥터눈 CVD를 통해 심혈관질환 위험을 예측했고, 그 결과 고위험군으로 판정받았다. 사례를 보고한 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수는 “해당 환자의 경우 허혈성 심장질환 관련 소견이 보여 심장내과에 추가 검사를 의뢰한 사례다”라고 말했다.

이 교수는 당뇨병과 망막 합병증 간 상관관계에 대해서도 강조했다. 2형 당뇨병을 앓는 환자 중 상당수가 망막 합병증을 경험하기 때문에 중요하게 관리해야 한다는 것이다. 이용호 교수에 따르면, 고령화와 비만 인구 증가로 인해 2020년 이후 국내 약 600만명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 보고되며, 특히 65세 이상 노인의 경우 3명당 1명꼴로 당뇨병을 앓고 있다. 국내 당뇨병 환자 중 16%는 이미 망막병증을 앓고 있다는 보고도 있다. 이 교수는 “보통 2형 당뇨병 환자의 경우 언제 진단되는지 정확한 시기를 알 수 없다”며 “당뇨병을 처음 진단받은 사람들에게 망막 합병증이 있는지 반드시 검진을 하도록 권고하고 있으며, 매년 안과 부문에서 검사를 받도록 권고하고 있다”고 했다.

◇ “내년 ‘닥터눈 CKD’ 출시… 미국 진출할 것”
메디웨일은 올해 소프트웨어 매출 10억원을 목표로 하고 있다. 내년에는 만성콩팥병을 조기 예측하는 ‘닥터눈 CKD’도 출시할 예정이다. 지난 7월 닥터눈 CKD의 국내 임상시험에 착수했으며, 2025년 상반기 식약처 의료기기 품목허가 획득에 이어 선진입 의료기술을 확정하겠다는 계획이다.

글로벌 시장 진출에 대한 포부도 밝혔다. 메디웨일은 2025년까지 국내 의료 AI 기업 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 닥터눈 CVD의 드 노보(De Novo) 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 드 노보는 기존에 없던 혁신적인 의료기기를 대상으로 이뤄지는 FDA의 심사 과정이다. 최태근 대표는 “우리나라 의료 AI 기업 중에서는 아직 드 노보 승인을 받은 사례가 없다”며 “내년 FDA 승인을 목표로 미국 시장에 진출하겠다”고 말했다.