임상연구 프로젝트 매니저

회사 소개:

메디웨일은 망막 바이오마커를 활용하여 심혈관, 신장, 대사성 질환 (CVRM) 위험을 예측하는 AI 헬스케어 기업입니다. 눈은 비침습적으로 침습적인 시술 없이 혈관을 직접 관찰 할 수 있는 유일한 인체 기관이며, 이는 신체 건강에 대한 중요한 인사이트를 제공합니다. 메디웨일은 미래의 건강 위험도를 진단하는 망막 기반 AI 솔루션을 제공하는 기업으로 국내 의료기기 허가를 2022년 8월 획득하였고 2023년 6월부터 의료기관에서 비급여 처방이 가능합니다.

임상연구 프로젝트 매니저는 국내외 임상연구의 운영을 총괄합니다. 매니저는 관련 임상 및 규제 기준을 철저히 준수하며, 프로젝트 관리와 이해관계자 소통을 담당합니다. 이를 통해 인허가 획득과 연구 출판 등 핵심 비즈니스 목표를 달성할 수 있도록 임상시험의 진행과 품질을 전문적으로 관리합니다.

역할:

• 프로젝트 관리: 마일스톤, 일정, 예산 감독
• CRO/Vendor 선정, 자격 평가 및 감독
• 시험기관 선정 및 의사소통
• 임상연구 프로토콜 개발 지원
• 계약 체결 및 연구비 지급
• IRB/DRB 제출 및 교신
• 시험 모니터링 및 품질 보증 활동
• 데이터 관리: CRF 개발, 쿼리 관리 등
• TMF 및 기본문서 유지 관리
• 임상시험 결과보고서 검토
• SOP 개발 및 준수

자격요건: 

• 의학, 약학, 간호학, 생명공학, 보건학 관련계열 학사 이상
• 제약사/의료기기사/CRO에서 CRA/PM 경력 3년 이상
• 국내외 표준 및 규정 (KGCP, ICH-GCP, ISO 14155) 등에 대한 이해

우대사항:

• 글로벌/다국가 임상시험 경험자
• 약물 허가용 임상시험 경험자
• 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 제조사 경험자

역량:

• 비즈니스 마인드셋에 기반한 전략적 사고
• 국/영문 문서 작성 및 독해
• 제품 인허가를 고려한 임상시험 전략 수립
• 뛰어난 분석력 및 문제 해결
• 명확한 의사소통에 기반한 이해관계자 관리
• 과학적 사고에 기반한 근거 중심 논리 구축
• 빠르게 변화하는 환경에서 우선순위 조정 및 효과적으로 다중 작업을 관리
• 세부 사항을 철저히 검토하고 문서화
• 컴플라이언스 및 윤리 의식

근무환경:

• 유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 주 2회 재택근무 가능) 
• 점심 식대 (근무장소 불문), 커피, 음료, 간식 지원
• 종합건강검진 연1회 제공
• 법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공
• 업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원

채용 절차:

• 서류 - 1차 인터뷰 - 2차 인터뷰 - 최종합격
  • 직무에 따라 과제가 주어질 수 있으며, 면접 절차가 변경될 수 있습니다.
• 채용서류: 자유 양식 (이력서 포함)
  • 메디웨일 지원 동기, 직무 지원 동기, 직무 강점 등을 어필해 주시기 바랍니다.
  • 국문, 영문 이력서 각 1부 제출해주시기 바랍니다.
• 인터뷰: 면접은 각 30분 ~ 50분 내외 소요 예정 메디웨일을 짧게 소개하는 시간을 가지며, 서류전형 합격자 분들을 대상으로 직무와 회사 적합성을 알아보는 시간을 가질 예정입니다.