CRM/CRA

회사 소개:

메디웨일은 망막 바이오마커를 활용하여 심혈관, 신장, 대사성 질환 (CVRM) 위험을 예측하는 AI 헬스케어 기업입니다. 눈은 비침습적으로 침습적인 시술 없이 혈관을 직접 관찰 할 수 있는 유일한 인체 기관이며, 이는 신체 건강에 대한 중요한 인사이트를 제공합니다. 메디웨일은 미래의 건강 위험도를 진단하는 망막 기반 AI 솔루션을 제공하는 기업으로 국내 의료기기 허가를 2022년 8월 획득하였고 2023년 6월부터 의료기관에서 비급여 처방이 가능합니다.

• 임상 시험 계획 및 실행: 연구 진행 의사와 의사 소통을 통해 인공지능 의료기기와 관련된 임상 시험의 계획, 준비, 실행을 관리합니다. 이는 프로토콜 개발, 환자 모집 계획 수립, 후향적 자료인 경우 데이터 추출계획 등을 포함할 수 있습니다.
• 윤리/규제 준수 및 감독: 임상 시험 과정이 해당 국가의 규제 기준과 국제 기준을 준수하도록 보장합니다. 이는 공용 IRB제출, 법률기관 자문, 윤리적 검토 및 IRB 제출 및, 데이터 관리, 환자 안전 등을 포함합니다
• 데이터 관리 및 분석: 수집된 임상 데이터의 관리 및 분석을 담당합니다. 이는 데이터의 정확성, 일관성 및 신뢰성을 확보하는 것을 포함합니다.
• 사이트 모니터링: 임상 시험 사이트를 정기적으로 방문하여 시험 진행 상황을 점검하고, 문제가 있을 경우 해결 방안을 모색합니다.
• 보고서 작성 및 제출: 임상 시험 결과와 관찰된 데이터를 정리하여 보고서를 작성하고, 협력대상들에게 공유/보고합니다. CMO에게 보고, 회사내 RA/QA를 통해 규제 기관, 연구기관등 제출을 포함합니다.
• 프로젝트 관리, 커뮤니케이션 및 협력: 임상 시험과 관련된 여러 프로젝트의 일정, 예산 및 자원을 관리합니다. 아울러 임상 시험 팀, 연구원, 의료진, 규제 기관 등과의 원활한 커뮤니케이션 및 협력을 유지합니다.

자격요건:

• Written and verbal communication skills including good command of English language 우대
• FDA 및 US 임상 경험자 우대
• SaMD 경력자 우대
• In-house CRA, Dedicated team 경력 3년 이상
• Bachelor’s Degree in scientific discipline or healthcare
• Basic knowledge of, and ability to apply, relevant clinical research regulatory requirements (e.g., GCP, ICH guidelines).

근무환경:

• 유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 주 2회 재택근무 가능)
• 점심 식대 (근무장소 불문), 커피, 음료, 간식 지원
• 종합건강검진 연1회 제공
• 경조금 지원
• 의료비 지원 (단체보험 가입)
• 법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공
• 업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원

채용 절차:

• 서류 - 1차 인터뷰 - 2차 인터뷰 - 최종합격
  • 직무에 따라 과제가 주어질 수 있으며, 면접 절차가 변경될 수 있습니다.
• 채용서류: 자유 양식 (이력서 포함)
• 인터뷰: 면접은 각 30분 ~ 60분 내외 소요 예정
  • 일부 면접이 영어 혹은 비대면으로 진행될 수 있습니다.