품질보증 담당자(QA)

회사 소개:

메디웨일은 망막 바이오마커를 활용하여 심혈관, 신장, 대사성 질환 (CVRM) 위험을 예측하는 AI 헬스케어 기업입니다. 눈은 비침습적으로 침습적인 시술 없이 혈관을 직접 관찰 할 수 있는 유일한 인체 기관이며, 이는 신체 건강에 대한 중요한 인사이트를 제공합니다. 메디웨일은 미래의 건강 위험도를 진단하는 망막 기반 AI 솔루션을 제공하는 기업으로 국내 의료기기 허가를 2022년 8월 획득하였고 2023년 6월부터 의료기관에서 비급여 처방이 가능합니다.

의료기기의 품질 관리 및 보증 활동을 총괄하며 국내외 규제 기준을 준수하고 제품 품질을 유지하는 역할을 수행합니다. ISO13485, KGMP 등 국제적 품질 기준을 기반으로 한 품질 관리 시스템을 운영하며, 사내 다양한 부서와 협업하여 품질 목표를 달성합니다.

역할:

• 품질관리시스템 (QMS) 관리: 국내외 표준을 준수하는 품질관리시스템 개발, 실행, 유지 및 개선
• 내부 및 외부 심사 대응: 정기적인 내부 품질 심사 계획 및 수행, 외부 규제 기관 심사에 대비한 준비와 대응 주도
• 규제 요구사항 분석: MFDS, FDA, CE 등 국내외 규제 기관의 최신 요구사항 모니터링 및 분석
• 제품 등록 및 제출 문서 준비: 신제품 출시 및 기존 제품의 규제 승인에 필요한 품질 문서 준비 및 검토
• CAPA 관리: 시정 및 예방조치 프로세스의 효과적 관리를 통한 비적합 사항 해결 및 재발 방지를 위한 체계적인 접근 방식 적용
• PMS (시판 후 감시) 시스템 운영: PMS 계획 수립 및 실행
• 생산 및 공정 밸리데이션: 협업 및 교육: Product 팀과 긴밀히 협력하여 품질 내재화를 추진하고 공정 밸리데이션 절차에 대한 교육 실시
• 위험 관리 프로세스 운영: ISO 14971에 따른 제품 생애주기 전반에 걸친 위험 관리 프로세스 설계 및 실행, 위험 평가 및 통제

자격요건:

• 공학, 품질관리 또는 관련 분야 학사 이상
• 의료기기 품질보증 업무 경험 5년 이상
• 의료기기 규제 요구사항 (ISO13485, KGMP, FDA, EU MDR)에 대한 이해, 위험 관리, 공정 밸리데이션, PMS 시스템에 능숙한 자
• 품질관련 심사 대응 경험 우대

우대사항:

• 세부사항에 대한 집중력과 프로세스 개선 및 규제 준수에 대한 강한 의지
• 뛰어난 커뮤니케이션 및 문제 해결 능력
• 빠르게 변화하는 환경에서 다중 작업을 관리할 수 있는 능력

근무환경:

• 유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 주 2회 재택근무 가능) 
• 점심 식대 (근무장소 불문), 커피, 음료, 간식 지원
• 종합건강검진 연1회 제공
• 법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공
• 업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원

채용 절차:

• 서류 - 1차 인터뷰 - 2차 인터뷰 - 최종합격
  • 직무에 따라 과제가 주어질 수 있으며, 면접 절차가 변경될 수 있습니다.
• 채용서류: 자유 양식 (이력서 포함)
  • 메디웨일 지원 동기, 직무 지원 동기, 직무 강점 등을 어필해 주시기 바랍니다.
  • 국문, 영문 이력서 각 1부 제출해주시기 바랍니다.
• 인터뷰: 면접은 각 30분 ~ 50분 내외 소요 예정 메디웨일을 짧게 소개하는 시간을 가지며, 서류전형 합격자 분들을 대상으로 직무와 회사 적합성을 알아보는 시간을 가질 예정입니다.