US RA

회사 소개:

메디웨일은 망막 바이오마커를 활용하여 심혈관, 신장, 대사성 질환 (CVRM) 위험을 예측하는 AI 헬스케어 기업입니다. 눈은 비침습적으로 침습적인 시술 없이 혈관을 직접 관찰 할 수 있는 유일한 인체 기관이며, 이는 신체 건강에 대한 중요한 인사이트를 제공합니다. 메디웨일은 미래의 건강 위험도를 진단하는 망막 기반 AI 솔루션을 제공하는 기업으로 국내 의료기기 허가를 2022년 8월 획득하였고 2023년 6월부터 의료기관에서 비급여 처방이 가능합니다.

메디웨일의 목표는 의사와 환자 사이의 격차를 줄이고, 개인화되고 지속 가능한 헬스케어로의 전환을 가속화하는 것입니다. 이러한 비전을 실현하기 위해 메디웨일에서 함께 할 US RA담당자를 찾고 있습니다.

• 인허가 규정에 의거하여 시판 전 제품 인허가 및 시판 후 조사를 포함한 업무
• 허가 당국의 보완 대응 등 대관업무 및 국내/외 컨설턴트와의 관계 형성 및 유지
• 연구, 임상 및 승인 프로세스를 포함한 제품 개발 전반에 대한 이해 및 유관 부서와의 협업 및 작업 조정
• 규제 표준에 의거한 제품 변경사항 관리 및 관련 문서 작성
• 규제 표준에 의거한 제품 변경사항 관리 및 관련 문서 작성

자격요건:

• 약학, 생명과학, 의공학 혹은 컴퓨터 공학 관련계열 학사 이상
• 의료기기 및 제약 분야에서 RA 및 QA의 인허가 업무 경험 3년 이상
• 해외 인허가 (i.e., 미국, 유럽) 심사 규정 관련 지식 보유

우대사항:

• SaMD 관련 제품 인허가 업무 경험자 우대
• 영어 커뮤니케이션 능통자 우대
• US, EU 및 해외 인허가 문서 준비 경험자

근무환경:

• 유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 주 2회 재택근무 가능)
• 점심 식대 (근무장소 불문), 커피, 음료, 간식 지원
• 종합건강검진 연1회 제공
• 경조금 지원
• 의료비 지원 (단체보험 가입)
• 법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공
• 업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원

채용 절차:

• 서류 - 1차 인터뷰 - 2차 인터뷰 - 최종합격
  • 직무에 따라 과제가 주어질 수 있으며, 면접 절차가 변경될 수 있습니다.
• 채용서류: 자유 양식 (이력서 포함)
• 인터뷰: 면접은 각 30분 ~ 60분 내외 소요 예정
  • 일부 면접이 영어 혹은 비대면으로 진행될 수 있습니다.