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회사 소개:

메디웨일은 망막 바이오마커를 활용하여 심혈관, 신장, 대사성 질환 (CVRM) 위험을 예측하는 AI 헬스케어 기업입니다. 눈은 비침습적으로 침습적인 시술 없이 혈관을 직접 관찰 할 수 있는 유일한 인체 기관이며, 이는 신체 건강에 대한 중요한 인사이트를 제공합니다. 메디웨일은 미래의 건강 위험도를 진단하는 망막 기반 AI 솔루션을 제공하는 기업으로 국내 의료기기 허가를 2022년 8월 획득하였고 2023년 6월부터 의료기관에서 비급여 처방이 가능합니다.

메디웨일의 규제 담당자는 미국 내 의료기기의 규제 승인 및 지속적인 준수를 보장하기 위해 FDA 및 기타 관련 규제 기관과 협력하여 기기 등록 및 규제 전략을 수립하고 관리합니다. 이 역할은 새로운 제품의 시장 출시 및 기존 제품의 품질 보증을 위한 필수적인 규제 프로세스를 지원합니다.

역할:

• FDA 및 기타 규제 기관의 요구 사항에 따라 의료기기의 등록 및 승인 절차 관리
• 신규 제품 개발 및 기존 제품의 변경에 대한 규제 전략 수립 및 실행
• 510(k), De Novo 및 기타 규제 제출 문서 작성 및 제출
• 허가 당국의 보완 대응 등 대관업무 및 국내/외 컨설턴트와의 관계 형성 및 유지
• 규제 표준 및 지침을 포함한 인허가 관련 규정 준수 상태 모니터링
• 연구, 개발, 임상 및 승인 프로세스를 포함한 제품 개발 전반에 대한 이해 및 유관 부서와의 협업 및 작업 조정
• 규제 표준 및 지침을 포함한 인허가 관련 규정 준수 상태 모니터링
• 제품 출시 후 시장 감시 (post-market surveillance) 활동 지원

자격요건:

• 약학, 생명과학, 공학, 혹은 컴퓨터 공학 관련계열 학사 이상
• 의료기기 및 제약 분야 인허가 업무 경험 3년 이상
• FDA 및 기타 규제 기관의 절차와 요구사항에 대한 깊은 이해
• US, EU 및 해외 인허가 문서 구비 경험

우대사항:

• 510(k), PMA, IDE 등 미국 내 인허가 제출 경험 및 FDA와의 직접적인 커뮤니케이션 경험 우대
• 국제 규제 경험 (e.g. CE 마크, ISO 인증 등) 우대
• SaMD 관련 제품 인허가 업무 경험자 우대
• 영어 의사소통 가능자

역량:

• 뛰어난 커뮤니케이션 및 문제 해결 능력
• 빠르게 변화하는 환경에서 다중 작업을 관리할 수 있는 능력

근무환경:

• 유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 주 2회 재택근무 가능) 
• 점심 식대 (근무장소 불문), 커피, 음료, 간식 지원
• 종합건강검진 연1회 제공
• 법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공
• 업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원

채용 절차:

• 서류 - 1차 인터뷰 - 2차 인터뷰 - 최종합격
  • 직무에 따라 과제가 주어질 수 있으며, 면접 절차가 변경될 수 있습니다.
• 채용서류: 자유 양식 (이력서 포함)
  • 메디웨일 지원 동기, 직무 지원 동기, 직무 강점 등을 어필해 주시기 바랍니다.
  • 국문, 영문 이력서 각 1부 제출해주시기 바랍니다.
• 인터뷰: 면접은 각 30분 ~ 50분 내외 소요 예정 메디웨일을 짧게 소개하는 시간을 가지며, 서류전형 합격자 분들을 대상으로 직무와 회사 적합성을 알아보는 시간을 가질 예정입니다.