RA 담당자

회사 소개:

메디웨일은 망막 바이오마커를 활용하여 심혈관, 신장, 대사성 질환 (CVRM) 위험을 예측하는 AI 헬스케어 기업입니다. 눈은 비침습적으로 침습적인 시술 없이 혈관을 직접 관찰 할 수 있는 유일한 인체 기관이며, 이는 신체 건강에 대한 중요한 인사이트를 제공합니다. 메디웨일은 미래의 건강 위험도를 진단하는 망막 기반 AI 솔루션을 제공하는 기업으로 국내 의료기기 허가를 2022년 8월 획득하였고 2023년 6월부터 의료기관에서 비급여 처방이 가능합니다.

메디웨일의 규제 담당자는 국내 및 국제 의료기기의 규제 승인 및 지속적인 준수를 보장하기 위해 보건당국과 협력하여 기기 등록 및 규제 전략을 수립하고 관리합니다. 이 역할은 새로운 제품의 시장 출시 및 기존 제품의 품질 보증을 위한 필수적인 규제 프로세스를 지원합니다.

역할:

• 팀원들과 원활하게 소통하며 갈등을 조율하고 협업을 촉진
• 팀원의 역량과 강점을 파악하고 성장을 지원
• 품질 보증(QA) 체계 구축 및 개선 주도
• 규제 마감일 준수를 위한 타임라인 관리 및 리스크 대응
• 내부 개발팀 및 외부 협력사(CRO, PI 등)와의 협업 조율
• 예산 관리 및 비용 효율적 운영
• 글로벌 규제(FDA, MDR 등)에 따른 인허가 전략 수립 및 실행
• 국내 의료기기 인허가 및 규제 대응 (MFDS)
  • MFDS(식품의약품안전처) 인허가 업무 총괄: 의료기기 인허가 및 허가증 관리.
  • 디지털의료제품법 등 국내 규정 변화에 대한 선제적 파악 및 인허가 전략 수립.
  • 신규/기존 인허가 제품의 버전 관리 및 동기화.
• 신의료기술평가 및 시장 진입 전략 (NECA/HIRA)
  • 의료기술평가(NECA) 업무: (평가 유예) 신의료기술에 대한 이해와 관리
  • 월별 수행현황 보고: 혁신의료기술 관리지침에 따른 월별 수행현황 보고서(NECA 관련 업무) 작성 및 제출.
  • 시장 진입 (Market Access) 전략 수립: 심평원(HIRA)의 급여/비급여 결정 신청(Phase II)을 위한 준비
  • 혁신의료기기 통합심사, 즉시진입제도, PCCP 등 심사 절차를 활용한 시장 진입 방안 모색

근무환경:

• 유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 주 2회 재택근무 가능) 
  • 재택근무 운영 방침은 내부 사정이나 정책에 따라 변경될 수 있습니다.
• 점심 식대 (근무장소 불문), 커피, 음료, 간식 지원
• 종합건강검진 연1회 제공
• 법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공
• 업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원

채용 절차:

• 서류 – 1차 인터뷰 – 2차 인터뷰 – 최종합격
  • 직무에 따라 과제가 주어질 수 있으며, 면접 절차가 변경될 수 있습니다.
• 채용서류: 자유 양식 (이력서 포함)
  • 메디웨일 지원 동기, 직무 지원 동기, 직무 강점 등을 어필해 주시기 바랍니다.
• 인터뷰: 면접은 각 30분 ~ 50분 내외 소요 예정 메디웨일을 짧게 소개하는 시간을 가지며, 서류전형 합격자 분들을 대상으로 직무와 회사 적합성을 알아보는 시간을 가질 예정입니다.